김동민
(Dong-Min Kim)
1
육선우
(Sun-Woo Yuk)
2
황상연
(Sang-yeon Hwang)
3
박홍규
(Hong-Gyu Park)
4
박상건
(Sang-Geon Park)
1†iD
-
(School of Electrical and Electronic Engineering, Silla University, Korea)
-
(Korea Orthopedics and Rehabilitation Engineering Center, 26 Gyeongin-ro 10beon-gil,
Bupyeong-gu, Incheon 21417, Korea)
-
(Osong Health Technology Administration Complex, 187 Osongsaengmyeong2(i)-ro, Osong-eup,
Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159, Korea)
-
(School of Electrical, Electronic & Control Engineering, Changwon National University,
Changwon, Korea)
Copyright © The Korean Institute of Electrical Engineers(KIEE)
Key words
Ray irradiator, Performance evaluation, Market, IEC, Standard
1. 서론
광선조사기는 광선 또는 레이저를 조사하여 통증완화 및 피부질환치료 등에 사용하는 의료기기이다. 광선 조사기는 적절한 파장의 광을 인체에 조사하여 운동역학적,
화학적, 열적 에너지로 인체의 생리학적인 결과를 얻는 기술을 의미한다. 외부로부터 인체에 조사된 광 에너지는 빛에너지에서 열에너지로 전환되며 에너지
공급에 따라 인체에 미치는 영향력이 다르다[1].
광선조사기는 광선 조사에 의한 광화학적 효과를 이용하는 방법과 열 효과를 이용하는 방법, 2가지가 있다. 광화학적 방법은 광감응제를 이용하여 레이저를
흡수하고 생체조직을 변화시키는 방법을 치료에 응용하는 것으로, 종양의 조기진단과 치료에 큰 주목을 받고 있다. 열 효과를 이용한 방법은 에너지 밀도가
높은 레이저를 인체에 조사하면 그 일부에너지가 열에너지로 변환되고 이 때 발생하는 효과를 이용한 방법이다[2].
식품의약품안전처 의료기기 생산·수출·수입 실적 보고자료(2012-2016)에 따르면 국내 레이저 치료기기 국내 시장 규모는 약 1,572억 원으로
5년간 4.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 광선조사기의 경우 556억 원(약 35%)을 차지하고 있다. 또한, 국내 레이저 치료기기 생산, 수입,
수출 현황에서 레이저 치료기기의 생산 및 수출액은 지속적으로 증가하고 있는 추세이며, 광선조사기의 경우 2016-2017년도의 생산 비율이 약16%의
증가율을 보이고 있다[3].
광선조사기는 일상생활에서 국민들의 건강관리를 위해 병원이나 개인적으로 사용되는 의료기기이지만 현재 성능 평가 기준이 마련되어 있지 않아 허가 시 시험
설정 등뿐만 아니라 품질관리가 어려운 실정이다.
본 연구에서는 International Electronical Committee(IEC) 국제규격의 내용을 토대로 광선조사기의 성능평가 방법에 대해
조사하여 연구한다.
2. 본론
2.1 광선조사기의 원리
광 치료는 레이저, 형광등, Ultraviolet(UV) rays 램프 등 다양한 광선을 이용한 치료방법이며 광 에너지가 생리화학상의 치료 목적을
위해 세포 내에서 화학적 또는 열에너지로 변화하는 것을 기반으로 한다. 다음 표 1과 같이 세포 내 원소 또는 분자에 의해 빛이 흡수되고 특정 파장의 빛이 세포 안에 있는 특정한 색소포에 효율적으로 흡수되는 것이 중요하다[1].
표 1. 피부조직 내·외 색소포의 종류 및 광 흡수 파장
Table 1. Types of skin chromophore absorption wavelength
|
Endogenous
|
Wavelength(nm)
|
Exogenous
|
Wavelength(nm)
|
|
Nucleic acid
|
260-280
|
Psopralens
|
340-370
|
|
Protein
|
280-300
|
India ink
|
400-800
|
|
Hemoglobin
|
400-576
|
Indocyanine green
|
805
|
|
Melanin
|
400-800
|
Porphyrins
|
400, 630
|
|
Water
|
1400-10000
|
Chlorins
|
650-690
|
|
Vitamin B2(Flavins)
|
420-500
|
Phthalocyanines
|
670-740
|
|
Porphyrins
|
400, 630
|
Methylene blue
|
660
|
|
Cytochrome
|
620-900
|
Rose bengal
|
540
|
2.2 열 에너지에 따른 생체조직의 반응
광선치료는 열의 발생으로 인한 온열작용에서 기인하는 것이 아니라, 세포에서 발생하는 광화학적, 광생물학적 효과에 의한 것이다. 생체조직의 열적 반응은
인체에 인가되는 물리적 에너지 크기와 종류, 인가하는 방법 등에 따라서 달라진다[4].
2.3 빛 에너지에 따른 생체 조직의 반응
생체조직에 빛을 방사하면 아래의 그림. 1, 그림. 2와 같이 일부는 흡수되고 일부는 반사된다. 흡수된 빛은 생체조직 안에서 산란되어 생체조직의 온도를 올리거나 조직을 투과한다. 빛의 반사, 흡수, 산란
그리고 투과의 특성은 빛의 파장에 따라 달라진다[4].
그림. 1. 생체조직에 입사된 빛의 경로
Fig. 1. The path of light involved in biostructure
그림. 2. 혈액 및 콜라겐의 광학적 특성
Fig. 2. Optical properties of blood and collagen
생체조직으로 구성된 물질은 파장 200nm 이하의 자외선을 잘 흡수한다. 또한 빛 에너지에 의하여 조직이 퇴화되기도 한다. 파장이 254nm 부근의
자외선은 살균력이 가장 강하다.
2.4 빛의 파장에 따른 치료효과
빛의 피부 침투 깊이는 생체 조직에 따라 다르지만, 400nm 파장의 광은 1mm를, 514nm 파장의 광은 0.5~1mm를, 630nm 파장의 광은
1~2mm의 침투 깊이를 가지고 있고, 700~900nm 파장의 광은 4mm로 더 깊게 파장이 침투 할 수 있다[4].
표 2. 파장에 따른 치료효과
Table 2. Therapeutic effect according to wavelength
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Wavelength
|
Therapeutic effect
|
|
405~420 nm
|
It is absorbed in the epithelial tissue of the outer surface of the skin and stimulates
porphyrin to destroy the bacteria in the cell and is mainly used for skin beauty.
|
|
630~640 nm
|
The wavelength is transmitted to the dermal tissue beneath the epithelial tissue,
and about 80% of the light energy is absorbed within 2 cm. Red light also stimulates
mitochondria and activates ATP (Adenosine Triphosphate) production. Thus leading to
cell conduction, surface circulation, or anti-inflammatory release.
|
|
800~900 nm
|
It penetrates deeply through the skin than the blue or red-colored rays, and 50% penetrates
up to 8 cm. At this time, the cell tissue that absorbs the wavelength increases the
temperature and alleviates the pain.
|
2.5 광선조사기의 분류체계
식품의약품안전처에서 발행한 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따르면 광선조사기를 3등급 의료기기로써 ‘A37020 레이저 진료기’에
포함시키며 품목분류번호 A37020.01에 해당된다[5].
표 3. 광선조사기의 분류 쳬계
Table 3. Classification system of Laser therapeutic
|
No.
|
Name
|
Definition
|
Grade
|
|
A37020.01
|
Laser, therapeutic
|
An instrument that uses ray energy to skin for the purpose of pain relief and skin
improvement.
|
3
|
2.6 광선조사기의 관련 규격 현황
피부질환 의료기기와 직접적으로 관련된 국내표준은 아직 개발되지 않았으며, 광선요법과 관련된 의료기기는 전기를 사용한 광원이므로 IEC에서 그 표준을
정하고 있다. 광선조사기 관련 규격으로는 표 4와 같이 IEC 60825-1, IEC 60601-2-22 등이 있다.
표 4. 광선조사기 관련 규격
Table 4. Domestic and international standard of Laser therapeutic
|
규격명
|
내용
|
|
IEC 60825-1 :2014
|
Safety of laser products - Part1:Equipment classification, requirements
|
|
IEC 60601-2-22 :2007
|
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety
and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser
equipment
|
|
IEC 60601-2-57 :2011
|
Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of non-laser light source
|
|
IEC 62471-2 :2009
|
Photobiological safety of lamps and lamp systems - Part 2: Guidance on manufacturing
requirements relating to non-laser optical radiation safety
|
2.7 성능평가를 위한 시험항목 도출
본 연구에서는 성능평가에 대한 시험방법을 도출하기 위해 관련 규격에 따른 출력의 정확성, 안전성, 파장, 조사면적 등을 고려하여 성능평가에 적용 가능한
항목 및 방법을 도출하였다.
도출된 광선조사기의 시험방법은 아래와 같이 광출력의 세기, 안정도, 파장의 분포, 스위치, 조사면적 등으로 구성된다.
2.7.1 출력의 정확성 시험
광조사 출력은 핸드피스를 이용하며, 광조사 출력의 세기는 ○○J/cm2 ± 20% 이내이어야 한다[6].
2.7.2 출력의 안정성 시험
안정도는 ±□□%이내이고, 안정도(%)=(최대치-최소치)/평균치×100이여야 한다[6].
2.7.3 출력 파장 시험
출력된 광파장의 분포:○○-○○nm ±□□% 이내여야 한다.
2.7.4 출력 형태 시험
광선출력은 펄스파형이여야 하며, 펄스의 폭은 ○○ms ±□□ %이내, 펄스의 반복율은 □□Hz 이어야 한다.
2.7.5 안전장치
비상스위치는 응급사항이 발생할 때 비상스위치를 누르면 기기의 모든 전원이 꺼져야 하며, 전원 키(Key)스위치는 전원 키를 꽂아 전원이 공급되어야
한다. 또한 차단기의 경우 순간 과부하가 발생할 경우, 바로 전원의 공급을 차단하는 차단기를 갖추어야 한다. 마지막으로 인터록스위치는 서로 다른
에너지원이 동시에 출력이 되는 경우 전원이 꺼져야한다[6-8].
2.7.6 조사면적
광 조사부로부터 환부에 조사할 때, 조사 면적은 ○○×○○mm ±□□% 또는 $\varnothing$□□mm이내이어야 한다[9].
2.7.7 시간설정 정확성 시험
타이머시험의 경우 설정 값의 ±□□% 이내여야 한다. (예:30분으로 시간이 설정되어 ±□□% 이내의 오차 범위 이내 이어야 한다.)
표 5. 도출된 성능평가 시험방법
Table 5. Derived performance evaluation test method
|
No.
|
Test method
|
Standard
|
|
1
|
1) In case of irradiating the irradiated part and the affected part directly, it should
be measured after the Watt-meter sensor is closely attached to the end of the light
outlet.
2) When irradiating light from the light irradiation part to the affected part, measure
the watt meter sensor after the intended use distance is measured.
※When irradiating light from the irradiated part to the affected part, the manufacturer
should specify the irradiation distance between the irradiated part and the affected
part.
|
IEC 60601-2-22 201.12.1.101
|
|
2
|
The stability is calculated by measuring □ time, □ minute, □ times in the same way
as the output test (at maximum value).
|
IEC 60601-2-22 201.12.4.2 201.12.1.101
|
|
3
|
Use an optical wavelength analyzer to measure the maximum starting point and the maximum
ending point in a wavelength distribution using an oscilloscope.
|
|
|
4
|
Measure using an oscilloscope or the like.
|
|
|
5
|
When the optoelectronic device is operated and the condition of the safety device
is given, it should operate normally.
|
IEC 60601-2-57 201.12.4.101
IEC 60825-1 4.4, 4.5, 4.6,
IEC 60601-2-22 201.12.4.101
|
|
6
|
1) Measure the area of the beam irradiated at a distance of ◯ ㎝ from the irradiated
part to the affected part by using a measuring tool (or measure the output area of
◯◯% or more of the maximum output value by measuring the distribution of light output).
※ When irradiating the detector from the detector, the manufacturer must specify the
distance between the detector and the detector.
2) When the irradiating part is irradiated in close contact with A4 paper, the irradiated
area should be measured.
|
IEC 62471-2 5.3.4
|
|
7
|
Measure using standard watches.
|
|
3. 결 론
본 연구는 광선조사기의 관련 규격에 따른 성능평가를 위한 시험 항목, 기준, 방법 등을 도출하여 제시하였다. 주요 성능 시험으로는 광조사 출력, 출력의
안정도, 조사면적, 안전장치 등이 있다. 유사시험의 경우 시험항목을 통일화하여 시험 기준을 설정 하였고, 국제규격 IEC 60601-2-22[6](201.12.1.101)(201.12.4.2)을 검토하여 레이저 출력표시와 안전관련 동작변수에 대한 내용을 검토하였고, 60825-1[7](4.4, 4.5, 4.6)에서 인터록, 수동리셋, 키조정의 내용을 도출하였다. 또한 IEC 60601-2-57[8](201.12.4.101)을 검토하여 비상정지의 내용에 대해 연구하였고, 62471-2[9](5.3.4)의 내용을 토대로 위험거리의 결정에 대해 도출하였다.
광선조사기는 사용연령, 성별 또는 건강상태 등에 영향을 받는 의료기기 중 하나이다. 전 연령이 사용가능한 의료기기이지만, 피부가 다소 민감하거나 신생아,
유아, 소아, 고령자의 경우 좀 더 많은 연구가 필요하다. 따라서 광선조사기 관련 국제규격 IEC 60601-2-22[6], IEC 60825-1[7], 60601-2-57[8] 그리고 62471-2[9]에 대한 내용을 검토하여 보다 나은 성능평가를 할 수 있는 연구가 필요할 것이다.
광선조사기는 전문가뿐만 아니라 일반인들도 사용하는 의료기기 장비이고, 장비 사용의 범위가 다른 의료기기에 비해 넓은 만큼 정확한 성능평가가 이루어져야
하며, 광선조사기는 생산 비율 및 시장 가치가 점점 증가하고 있는 의료기기이므로 많은 연구가 지속적으로 이루어져야한다.
References
2015, Development of guideline for item evaluation 2 items such as high powered light,
etc, Ministry of Food and Drug Safety(MFDS)
2016, Photo therapeutics, Photo therapy Textbook Compilation Committee, pp. 154-155
2017, Medical device production, export and import results report, Ministry of Food
and Drug Safety(MFDS)
Tunér Jan, Hode Lars, 2005, Laser therapy, pp. 75-108
2017, Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product,
Ministry of Food and Drug Safety(MFDS)
2007, IEC 60601-2-22 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements
for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and
diagnostic laser equipment
2014, IEC 60825-1 Safety of laser products - Part1:Equipment classification, requirements
and user's guide
2011, IEC 60601-2-57 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of non-laser light source quipment
intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
2009, IEC 62471-2, Photobiological safety of lamps and lamp systems - Part 2: Guidance
on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety
저자소개
2018년 신라대학교 전자공학과 졸업(공학사)
현재 신라대학교 대학원 석사과정중
E-mail : wondergno1@naver.com
2006년 고려대학교 전자정보공학과(의공학 전공) 졸업 (공학박사)
현재 근로복지공단 재활공학연구소 시험인증센터 센터장
E-mail : sunwoo@kcomwel.or.kr
현재 식품의약품안전처 의료기기심사부 심혈관기기과
E-mail : hsy74@korea.kr
2009년 연세대학교 전기전자공학과 석사 과정 졸업(공학석사)
2015년 동대학원 박사 졸업 (공학박사)
2015-2016년 연세대학교 전기전자공학과 박사 후 연구원
현재 창원대학교 전기전자제어공학부 조교수
E-mail : hgpark@changwon.ac.kr
2014년 나고야대학교 전기컴퓨터공학과 박사과정 졸업
현재 신라대학교 스마트 전기전자공학부 조교수
E-mail : sgpark2@empas.com