조현성
(Hyeon-Seong Jo)
1iD
김동민
(Dong-Min Kim)
1
하태진
(Tae-Jin Ha)
1
백명균
(Myung-Gyun Baek)
1
강이슬
(Yi-Seul Kang)
2
박홍규
(Hong-Gyu Park)
3
박수강
(Su-Kang Park)
§
박상건
(Sang-Geon Park)
†
-
(School of Electrical and Electronic Engineering, Silla University, Busan, Korea.)
-
(Department of Archives & Records Management, Silla University, Busan, Korea.)
-
(School of Electrical, Electronic & Control Engineering, Changwon National University,
Changwon, Korea.)
Copyright © The Korean Institute of Electrical Engineers(KIEE)
Key words
Infrared, Performance evaluation, IEC, Standard
1. 서 론
개인용 적외선 조사기는 적외선 에너지를 환부에 조사하여 적용부위의 통증을 완화하는데 사용하는 의료기기이다. 적외선은 물질을 구성하는 분자의 고유진동수와
진동수가 거의 유사하기 때문에 적외선이 물질에 부딪히면 전자기적 공진현상이 발생하여 에너지가 효과적으로 흡수되므로 강한 열 효과를 가진다. 이를 인체에
적용하면 적외선 에너지를 조사한 적용부위의 온도가 상승하여 혈관이 팽창하기 때문에 혈액순환이 원활해지고, 통증을 완화할 수 있다.
국민건강보험공단과 건강보험심사평가원에서 공동 발간한 2016년 건강보험통계연보 자료에 따르면 관절염 환자수가 2009년 376만 명에서 2016년
463만 명으로 증가하였으며, 전년대비 3.1% 연평균 3%씩 증가중이고, 인구의 노년층 비율이 증가하고 있으므로 퇴행성 관절염 등의 만성 관절염
환자가 매년 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있다(1).
개인용 적외선 조사기는 국민들의 건강관리를 위해 병원에서 자주 접하게 되는 의료기기이나 아직 개인용 적외선 조사기의 성능평가를 위한 시험 기준 및
방법이 충분히 제시된 국제 개별규격은 부족한 실정이므로 본 연구에서는 국제규격을 바탕으로 하여 개인용 적외선 조사기의 성능평가 방법에 대하여 연구
한다.
2. 본 론
2.1 개인용 적외선 조사기의 원리
적외선은 다양한 전자기파 중의 하나로서 마이크로파 보다 파장이 짧고 가시광선보다는 긴 파장대역을 말하며 근적외선(800~1.500nm) 및 중적외선(1.500~3.000nm),
원적외선(3.000~ 25.000nm)으로 구분할 수 있다. 또한 개인용 적외선 조사기에 사용하는 적외선의 파장은 800~25.000nm이며, 환부에
적외선 조사로 발생하는 모세혈관 등의 혈관 팽창을 이용한 통증완화가 목적인 의료기기이다(2).
2.2 개인용 적외선 조사기의 구성별 비교
개인용 적외선 조사기의 외형은 그림 1, 2와 같고, 사용되는 광원 또는 열원에 따라 램프 형태 또는 방사판 형태로 나뉘며 작동원리 또한 차이점이 발생한다. 램프 형태인 경우, 적외선 램프를
통해 근적외선이 조사되고 예열이 필요없다. 방사판 형태인 경우, 니크롬 열선을 내장한 세라믹 재료로 구성된 방사판을 가온 또는 가열하여 원적외선을
방출하는 형태이며 원적외선이 정상적으로 방출되기까지 일정시간 동안 예열이 요구된다(2).
그림 1 램프 형태 적외선 조사기
Fig. 1 An infrared ray irradiator in the form of a lamp
그림 2 방사판 형태 적외선 조사기
Fig. 2 An infrared ray irradiator in the form of a radiation plate
2.3 개인용 적외선 조사기 관련 규격
현재 개인용 적외선 조사기의 성능평가를 위한 시험 기준 및 방법이 충분히 제시된 국제 개별규격은 부족한 실정이므로 국제전기기술위원회(IEC), 일본공업규격(JIS)
등을 참고하였다. 대표적인 관련규격은 표 1과 같이 IEC 60601-2-57, 62471, JIS T 0601-2-203 등으로 구성되어있다. 개인용 적외선 조사기의 성능평가 시험항목 및
기준에 적용 가능한 관련 국․내외 규격을 표 1과 같이 조사하였다(3-8).
2.4 성능평가를 위한 시험항목 도출
개인용 적외선 조사기는 적외선 에너지를 환부에 방사하여
표 1 적외선 조사기 관련 규격
Table 1 Domestic and international standard of infrared therapeutic
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식약처 고시
|
의료기기 기준규격 48. 의료용광선조사기
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IEC
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IEC 60601-2-57 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for
the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended
for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
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IEC 62471 Photobiological safety of lamps and lamp systems
|
|
IEC TR 62471-2 Photobiological safety of lamps and lamp systems - Part 2: Guidance
on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety
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JIS
|
JIS T 0601-2-203 赤外線治療器の基礎安全 及び基本性能に関する個別要求事項(Medical electrical equipment-Part 2-203:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of infrared
therapy equipment)
|
|
JIS T 2001 家庭用紫外線及び赤外線治療器(Ultraviolet and Infra-red therapy apparatus for home use)
|
통증 완화를 하는 제품으로 기기의 과출력, 오작동으로 인해 발생할 수 있는 피부 손상 등의 위해와 위험을 성능평가를 통해 예방함으로써 안전성과 유효성을
확보할 수 있다. 개인용 적외선 조사기의 성능평가에 필요한 항목을 도출하기 위하여 레이저를 제외한 파장범위 200nm~3000nm인 광원이 진단,
치료 및 미용을 목적으로 인체에 광생물학적 효과를 유발하는 기기에 대한 규격 IEC 60601-2-57, 적외선 치료기기의 기초 안전과 기본 성능에
관한 개별 요구사항에 대한 규격 JIS T 0601-2-203 등의 관련 국․내외 규격 및 식품의약품안전처 고시 제2019-40호 의료기기 기준규격
중 48. 의료용광선조사기 내용 중 10.103 출력 균일성, 11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 등에 대한 내용을 참고하였고, 시험기준의
허용오차 범위가 명시된 규격이 없으므로 기허가 현황 분석을 통해 제시하였다. 개인용 적외선 조사기의 필수성능을 시험하기 위한 항목은 적외선 출력량
시험, 적외선 출력의 안정성 시험, 적외선 파장 시험 세가지로 구성된다. 적외선 출력량은 제조자가 설정한 기준보다 높을 경우 환자에게 위해하고, 낮을
경우 치료 효과가 낮게 되므로 확인이 필요한 항목이다. 적외선 출력의 안정성은 기기가 작동하는 시간동안 출력량이 환자에게 위해를 가할 정도로 커지는
경우와 치료효과가 미비할 정도로 감소할 경우를 평가하기 위하여 필요하다. 적외선 파장은 800~25.000nm이며, 각 파장별로 효과가 다르므로
제조자가 초기 설정한 파장 기준이 맞는지 확인하여야 한다. 또한 방사판 및 램프 적용 개인용 적외선 조사기에 공통적으로 적용 가능한 항목은 최대출력
상황에서 제조자가 설정한 온도와 일치하는지 확인하는 출력 온도의 정확성 및 안정성 시험, 입력 전원의 변동으로 인한 기기 이상을 확인하기 위한 입력
전원 변동시험, 과부하로 인한 오작동을 방지하고 기기의 적외선 조사부에 접촉으로 인한 위해를 방지하기 위한 안전장치 시험으로 구성된다.
2.4.1 방사판 적용 기기 성능평가를 위한 시험항목 도출
방사판을 적용한 개인용 적외선 조사기의 성능평가를 위해 관련 국제 규격을 기반으로 도출된 시험항목이며 적외선 방출량 시험, 적외선 방출에너지 안정성
시험, 적외선 파장 시험, 출력온도의 정확성 시험 등으로 구성된다. 또한 도출된 시험항목 및 시험기준, 시험방법은 아래의 표 2와 같이 구성된다.
표 2 방사판 형태의 적외선 조사기, 도출된 성능평가 시험방법
Table 2 An infrared ray irradiator in the form of a radiation plate, Derived
performance evaluation test method
|
시험
항목
|
시험기준
|
시험방법
|
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적외선
방출량
시험
|
(1) 적외선 방출
에너지는 설정치의 ±10%이내
(2) 적외선 방사율은 설정치의 ±10%이내
(적외선 방출에너지 및 방사율 시험기준에 대한 허용 오차범위 ±10%는 기허가 사례를 바탕으로 설정함)
|
FT-IR Spectrometer 챔버에 적외선 조사기의 방사시편을 넣고 적외선 조사기의 히팅 요구사항을 방사판의 온도가 만족할 때 까지 챔버에 열을
가하고 이후 계측된 적외선의 방출에너지와 방사율 자료를 확인한다.
|
|
적외선
방출
에너지 안정성
시험
|
적외선 방출에너지의 안정성은 ±20%이내(적외선 출력 시험기준에 대한 오차범위 ±20%는 기허가 사례를 바탕으로 설정함)
|
FT-IR Spectrometer 챔버에 적외선 조사기의 방사시편을 넣고 적외선 조사기의 히팅 요구사항을 방사판의 온도가 만족할 때 까지 챔버에 열을
가하고 이후 ᷺᷺분 동안, ᷺᷺분 단위로 ᷺회 측정하고 계측된 적외선의 방출 에너지 안정성을 확인한다.
|
|
적외선
파장
시험
|
적외선파장은 기준치의 ±10%이내(적외선 파장 시험기준 범위는 기허가 ±10%를 바탕으로 설정함)
|
FT-IR Spectrometer 챔버에 장비 규격을 준수하여 적외선 조사기의 방사시편을 넣고 방사판의 온도가 적외선 조사기의 히팅 요구사항을 만족할
때 까지 챔버에 열을 가하고 적외선 파장 측정기를 통해 계측된 적외선 파장 자료를 확인한다.
|
|
출력
온도의
정확성
시험
|
출력 온도는 기준치의 ±25% 이내일 것(조사부위 온도 정확도 시험 기준에 대한 오차범위 ±25%는 JIS T 0601-2-203:2015를 바탕으로
설정함)
※ 이격거리: 보호망에서 제조사가 명시한 거리 OOcm
|
적외선 조사기의 방사판 표면에 온도센서를 설치한 후 기기를 정상동작 시키고 개인용적외선 조사기의 방사판 온도를 최대로 설정하여 안정상태가 될 때까지
동작시킨다. 방사판의 온도가 안정상태에 도달한 이후 방사판 온도를 측정한다.
|
|
출력
온도
안정성
시험
|
출력온도의 안정도는 ±25%이내(조사부위 온도 정확도 시험 기준에 대한 오차범위 ±25%는 JIS T 0601-2-203:2015를 바탕으로 설정함)
※ 이격거리: 보호망에서 제조사가 명시한 거리 OOcm
|
(1) 출력온도의 정확성시험과 동일하게 제품 및 측정장비를 설치 한다.
(2) 방사판의 온도가 안정상태가 되기 시작한 온도(TS)와 동작 종료 온도(TE)를 측정하고 이후, 안정도 공식을 사용해 안정성을 확인한다.
※안정성=TE-TS
※방사판 표면으로부터 온도 센서까지의 거리는 제조자가 권장하는 사용방법에 따라 변경될 수 있다.
|
|
입력
전원
변동시험
|
제조사에서 제시한 제품 입력전원의 ±10%로 전원을 변동하여 작동시켰을 때, 기기는 이상 없이 정상작동 해야 한다.
|
전압조정기로 제조사에서 제시한 입력전원 ±10%로 변동시켜 인가한 후 시험품의 이상 유무를 육안으로 확인한다.
|
|
안전
장치
시험
|
퓨즈는 과부하 보호장치로 제조사의 기술문서에 기재된 용량과 동일하여야 한다. 조작자와 환자 등의 접근을 차단하기 위해 사용되는 보호가드는 전용 공구
없이 제거되지 않아야 한다.
|
(1) 퓨즈는 기술문서에 기재된 용량과 동일한 제품임을 육안으로 확인한다.
(2) 조작자와 환자 등의 접근을 차단하기 위해 사용되는 보호가드는 전용 공구 없이 제거되지 않음을 기능검사를 통해 확인한다.
|
2.4.2 램프 적용 기기 성능평가를 위한 시험항목 도출
램프를 적용한 개인용 적외선 조사기의 성능평가를 위해 관련 국제 규격을 기반으로 도출된 시험항목이며 적외선 출력 시험, 적외선 출력의 안정성 시험,
적외선 파장 시험, 출력온도의 정확성 시험, 출력 온도의 안정성 시험 등으로 시험항목을 구성하였다. 또한 도출된 시험항목 및 시험기준, 시험방법은
아래의 표 3과 같이 구성된다.
표 3 램프 형태의 적외선 조사기, 도출된 성능평가 시험방법
Table 3 An infrared ray irradiator in the form of a lamp, Derived performance
evaluation test method
|
시험
항목
|
시험기준
|
시험방법
|
|
적외선
출력시험
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출력의 세기는 기준치의 ±10% 이내이어야 한다. 출력의 세기의 허용오차 범위 ±25%는 JIS T 0601-2-203:2015를 따른다.
|
표준자를 사용하여 적외선 램프와 적외선 출력시험기 센서의 중심과 중심 사이의 거리가 제조사가 표방한 거리가 되도록 위치시키고 파워메터 및 전압조정기를
통해 적외선 조사기에 정격전압을 인가한 후 제품을 동작시켜 출력을 최대로 설정한 다음 적외선 출력 시험기를 이용하여 출력(W)를 측정한다.
|
|
적외선
출력의
안정성
시험
|
출력의 안정도는 ±20%이내이어야 한다.(적외선 출력의 안정성 시험 시험기준 오차범위 ±10%는 기허가 사례를 바탕으로 설정함)
|
적외선 출력시험법과 같이 기기 및 측정 장비를 설차한 후 ᷺᷺분 동안 ᷺᷺분 단위로 ᷺회 출력의 세기를 측정하고 안정도를 확인한다.
|
|
적외선
파장
시험
|
적외선 파장은 기준치의 ±10%이내이어야 한다.(적외선 파장시험 시험기준 오차범위 ±10%는 기허가 사례를 바탕으로 설정함)
|
표준자를 사용하여 적외선 램프와 적외선 파장측정기 센서의 중심과 중심 사이의 거리가 OOcm가 되도록 위치 시킨다. 적외선 출력 시험과 같이 설치한
후, 적외선파장 측정기를 이용하여 조사되는 적외선 파장 영역을 측정한다.
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출력
온도의
정확성
시험
|
출력 온도는 기준치의 ±25%이내일 것(출력 온도 정확도 시험기준에 대한 오차범위 ±25%는 JIS T 0601-2-203:2015를 바탕으로 설정함)
※ 이격거리: 보호망에서 제조사가 명시한 거리 OOcm
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적외선 조사기의 조사부에서 제조사가 명시한 이격거리에 온도센서를 설치한 후 기기를 정상동작 시키고 개인용적외선조사기의 조사부 온도를 최대로 설정하여,
안정상태가 될 때까지 동작시킨다. 조사부의 온도가 안정상태에 도달한 이후 조사부의 출력온도를 측정한다.
|
|
출력
온도
안정성
시험
|
출력온도의 안정도는 ±25%이내일 것(조사부위 온도 정확도 시험기준에 대한 오차범위 ±25%는 JIS T 0601-2-203:2015를 바탕으로 설정함)
※ 이격거리: 보호망에서 제조사가 명시한 거리 OOcm
|
(1) 출력온도의 정확성시험과 동일하게 제품 및 측정장비를 설치 한다.
(2) 방사판의 온도가 안정상태가 되기 시작한 온도(TS)와 동작 종료 온도(TE)를 측정하고, 안정도 공식을 사용해 안정성을 확인한다.
※안정성=TE-TS
※방사판 표면으로부터 온도 센서까지의 거리는 제조자가 권장하는 사용방법에 따라 변경될 수 있다.
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|
안전
장치
시험
|
퓨즈는 과부하 보호장치로 제조사의 기술문서에 기재된 용량과 동일하여야 한다. 조작자와 환자 등의 접근을 차단하기 위해 사용되는 보호가드는 전용 공구
없이 제거되지 않아야 한다.
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(1) 퓨즈는 기술문서에 기재된 용량과 동일한 제품임을 육안으로 확인한다.
(2) 조작자와 환자 등의 접근을 차단하기 위해 사용되는 보호가드는 전용 공구 없이 제거되지 않음을 기능검사를 통해 확인한다.
|
|
타이머
시험
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타이머의 설정 시간은 ᷺᷺분 이내로 오차는 각 설정 시간에서 최대 설정 시간의 ±5%로 한다.
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(1) 정격전압을 인가한 후, 기기를 정상동작 시킨다.
(2) 타이머를 설정한 후, 스톱워치를 이용하여 타이머의 오차를 확인한다.
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입력
전원
변동
시험
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정격의 ±10%로 입력 전원을 변동시켜 작동시켰을 때, 적외선조사기는 이상이 없어야 한다.
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적외선 조사기의 출력을 최대로 설정한 후 파워 메터 및 전압조정기로 제조사에서 제시한 입력전원 ±10%로 변동시켜 인가한 후 시험품의 이상 유무를
육안으로 확인한다.
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3. 결 론
본 연구는 개인용 적외선 조사기의 관련 국․내외 규격을 토대로 성능평가를 위한 공통적인 시험 항목, 방법 등 뿐만 아니라 램프 형태 또는 방사판 형태
적용기기에 따른 제품별 성능평가 방법을 도출하여 제시하였다. 두가지 기기의 주요 시험항목들은 IEC 60601-2-57, 62471, IEC TR
62471-2, JIS T 0601-2-203 등의 관련규격을 토대로 적외선 출력 시험, 적외선 출력의 안정성, 적외선 파장 시험, 출력온도의 정확성
시험, 안전장치 시험 등의 성능시험 항목을 구성하였다. 개인용 적외선 조사기는 현재 고령화가 급속도록 진행되고 노년층 인구가 늘어나고 있는 우리나라에서
관심과 수요가 증가하고 있으며 국민들이 병원 및 가정에서도 자주 접하게 되는 의료기기이므로 보다 나은 성능평가 방법 뿐만 아니라 지속적인 연구가 필요하다.
References
2016, National Health Insurance Service(NHIS), health insurance statistical yearbook
2017, Ministry of Food and Drug Safety(MFDS), Personal Infrared Ray Irradiation Test
Guide, pp. 2-15
2011, IEC 60601-2-57, Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment
intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
2006, IEC 62471, Photobiological safety of lamps and lamp systems
2009, IEC TR 62471-2, Photobiological safety of lamps and lamp systems - Part 2: Guidance
on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety
2015, JIS T 0601-2-203, 赤外線治療器の基礎安全 及び基本性能に関する個別要求事項(Medical electrical equipment-Part
2-203: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infrared
therapy equipment)
2005, JIS T 2001, 家庭用紫外線及び赤外線治療器(Ultraviolet and Infra-red therapy apparatus for home
use)
2019, Ministry of Food and Drug Safety(MFDS), Medical Device Standard 48, Ministry
of Food and Drug Safety(MFDS) Notice 2019-40
저자소개
2018년 신라대학교 전자공학과 졸업(공학사)
현재 신라대학교 대학원 석사과정중
E-mail : gustjd4203@naver.com
2018년 신라대학교 전자공학과 졸업(공학사)
현재 신라대학교 대학원 석사과정중
E-mail : wondergno1@naver.com
2019년 신라대학교 전자공학과 졸업(공학사)
현재 신라대학교 대학원 석사과정중
E-mail : bnb820711@naver.com
2019년 신라대학교 전자공학과 졸업(공학사)
현재 신라대학교 대학원 석사과정중
E-mail : vzo4562@naver.com
2017년 신라대학교 일반대학원 기록관리학과 졸업(석사)
E-mail : my_1016@naver.com
2009년 연세대학교 전기전자공학과 석사 과정 졸업(공학석사)
2015년 동대학원 박사 졸업 (공학박사)
2015-2016년 연세대학교 전기전자공학과 박사 후 연구원
현재 창원대학교 전기전자제어공학부 조교수
E-mail : hgpark@changwon.ac.kr
1997년 조선대학교 대학원 전기공학과 졸업(석사)
2003년 동대학원 전기공학과 졸업(박사)
2004-현재 한국기계전기전자시험연구원 의료기기 평가센터 책임연구원
E-mail : park2355@ktc.re.kr
2014년 나고야대학교 전기컴퓨터공학과 박사과정 졸업
현재 신라대학교 스마트 전기전자공학부 조교수
E-mail : sgpark2@empas.com